Biotieteiden sertifioinnin ja vaatimustenmukaisuuden seuraaminen

19.09.2022

Valmistus on luultavasti kaikkein tiukimmin säännelty kaikista toimialoista, ja sen seurauksena monet elimet tarkkailevat sen jokaista liikettä.

Valmistajille tehdään säännöllisiä tarkastuksia sen osoittamiseksi, että ne toimivat tilatulla pätevyystasolla. Nämä tarkastukset ovat usein tarpeen sen osoittamiseksi, että valmistaja voi valmistaa ja myydä tuotteitaan vaatimustenmukaisuusstandardien ja sääntelykehysten mukaisesti. Jos yrityksellä on sertifikaatit poistettu, heidän on ehkä lopetettava tuotteidensa myynti välittömästi.

Ja valmistuksessa jotkut alatoimialat ovat vielä enemmän valvonnan alaisia kuin toiset - Biotieteet ovat esimerkki. Kaikkien lääkkeiden tuotantoon osallistuvien organisaatioiden on noudatettava tiukkoja sääntelystandardeja. Heidän on kyettävä todistamaan, että he ovat vaatimusten mukaisia, ja rakentamaan historiallisia todisteita kantansa tueksi. Ja mikä parasta, kaikkien näiden tietojen on oltava helposti saatavilla pyynnöstä. Joten tuotantotietojen ja dokumentaation on oltava yhtenäisiä ja saatavilla lähteestä riippumatta, jotta ne voivat tukea analyysiä, jäljitettävyyttä ja raportointia. Siksi on välttämätöntä, että meillä on liiketoimintajärjestelmä, joka seuraa tuotteen luomisen koko historiaa valmistuksen, myynnin ja jakelun kautta säilyttäen samalla täydellisen päästä päähän -jäljitettävyyden.

Tässä IFS Cloud voi todella auttaa. Se tukee kaikkia valmistusmuotoja, ja siinä on toimialakohtaiset toiminnot ja suorituskykyilmaisimet, jotka on upotettu vakiona. Biotieteille tämä tarkoittaa koko prosessin tukemista uudesta tuotekehityksestä tuotantoon, laadunvalvontaan ja toimitukseen ja myöhempään tarkastettavuuteen.

Taloustieteen, henkilöstöhallinnon, tuotannon ja jakelun digitaalisen ytimen lisäksi IFS Cloud sisältää myös yrityksen omaisuudenhallinnan (EAM), tuotteen elinkaaren hallinnan (PLM), B2B:n ja asiakkuudenhallinnan (CRM). Lisäksi IFS-projekti-, asiakirja- ja laadunhallinta ovat itsessään merkittäviä ominaisuuksia. IFS Cloud täyttää FDA: n vaatimuksen 21 CFR: n osasta 11, jossa tuotteiden työtä tai tarkastuksia suorittavien ihmisten on annettava ainutlaatuinen ja selkeästi luettava allekirjoitus.

IFS Cloud on integroinut total quality managementin, joka tarjoaa prosessin sisäiset ohjaimet, positiivisen julkaisun ja päästä päähän -jäljitettävyyden erä- ja/tai sarjanumeroiden avulla. Laatu-toiminnon tukeminen on täydellinen ja integroitu asiakirjojen hallintatoiminto.

Sääntelyhaasteiden lisäksi on olemassa jatkuva kyberturvallisuushyökkäysten uhka sekä paine pysyä ketteränä ja ajan tasalla uusimmista valmistusajatteluista. Joten miten erittäin sertifioitu biotieteiden yritys pysyy tahdissa ja pysyy vaatimustenmukaisena, kun niiden valmistusohjelmistot muuttuvat jatkuvasti? IFS Cloud on luotu kuukausittaisilla päivityksillä ja ominaisuuspäivityksillä 6 kuukauden välein. IFS Cloudin mukana toimitettujen työkalusarjojen ansiosta on mahdollista verrata tuotannon käyttämää sertifioitua versiota päivitettyyn versioon ja tunnistaa mahdolliset muutokset. Tämä osoittaa, mitkä sertifioidut prosessit vaikuttavat ja saattavat vaatia huomiota. Vain nämä prosessit on sertifioitava, ei koko tietokantaa (kuten päivityksessä). Julkaisut rakentuvat keskenään, joten se antaa asiakkaille mahdollisuuden valita, milloin ne otetaan tuotantoon.

Ota meihin yhteyttä , jos haluat tietää lisää IFS Cloudista ja siitä, miten se voi tukea valmistusprosessejasi.

Ota yhteyttä