Hålla jämna steg med certifiering och efterlevnad inom biovetenskap

19.09.2022

Tillverkningsindustrin är troligen den mest reglerade av alla industrier och har därför många organ som övervakar varje steg.

Tillverkarna är föremål för regelbundna revisioner för att bevisa att de arbetar på en fastställd kompetensnivå. Dessa revisioner är ofta nödvändiga för att bevisa att en tillverkare kan tillverka och sälja sina produkter i enlighet med normer och regelverk. Om ett företag får sina certifieringar borttagna kan det bli tvunget att sluta sälja sina produkter med omedelbar verkan.

Och inom tillverkningsindustrin är vissa delbranscher föremål för ännu mer granskning än andra - Life Sciences är ett exempel på detta. Alla organisationer som är involverade i läkemedelstillverkning måste följa strikta standarder för tillsynsmyndigheter. De måste kunna bevisa att de uppfyller kraven och bygga upp historiska bevis för support . Dessutom måste all denna information vara lättillgänglig på begäran. Produktionsdata och dokumentation måste därför vara enhetliga och tillgängliga, oavsett källa, på support analys, spårbarhet och rapportering. Därför är det viktigt att ha ett affärssystem som spårar produktens hela historia från skapande till tillverkning, försäljning och distribution, samtidigt som man upprätthåller en fullständig spårbarhet från början till slut.

Detta är den plats där IFS Cloud kan verkligen hjälpa till. Den stöder alla tillverkningsmetoder, med branschspecifik funktionalitet och KPI:er som standard. För livsvetenskaperna innebär detta att hela processen stöds, från utveckling av nya produkter till produktion, kvalitetskontroll och leverans med efterföljande granskningsmöjligheter.

Förutom den digitala kärnan med ekonomi, personalresurser, produktion och distribution omfattar IFS Cloud även förvaltning av företagstillgångar (EAM), produktlivscykelhantering (PLM), B2B och hantering av kundrelationer (CRM). Dessutom är IFS projekt-, dokument- och kvalitetshantering viktiga funktioner i sig. IFS Cloud uppfyller FDA:s krav i 21 CFR part 11, där personer som utför arbete eller inspektioner på produkter måste tillhandahålla en unik och tydligt läsbar signatur.

IFS Cloud har integrerat Total Quality Management, som erbjuder kontroller under processen, positiv frisläppning och spårbarhet från början till slut med hjälp av parti- och/eller serienummer. Som stöd för kvalitetsfunktionerna finns fullständiga och integrerade funktioner för dokumenthantering.

Utöver de rättsliga utmaningarna finns det ständiga hotet om cybersäkerhetsattacker och trycket på att hålla sig flexibel och uppdaterad med det senaste tillverkningstänkandet. Så hur håller ett högcertifierat life science-företag jämna steg och håller sig i linje när deras tillverkningsprogramvara ständigt förändras? IFS Cloud har skapats med månatliga uppdateringar och funktionsuppdateringar var sjätte månad. De verktyg som tillhandahålls med IFS Cloud innebär att det är möjligt att jämföra den certifierade versionen, som används av produktionen, med den uppdaterade versionen och identifiera eventuella förändringar. Detta visar vilka certifierade processer som påverkas och som kan behöva uppmärksammas. Endast dessa processer behöver certifieras och inte hela databasen (vilket är fallet vid en uppgradering). Versionerna bygger på varandra, så kunderna kan välja när de vill ta dem i produktion.

Kontakta oss om du vill veta mer om följande IFS Cloudoch hur den kan support dina tillverkningsprocesser.

Kontakta oss