Holde tritt med sertifisering og samsvar innen biovitenskap

19.09.2022

Produksjon er sannsynligvis den mest regulerte av alle bransjer, og som et resultat har mange organer som ser på hver eneste bevegelse.

Produsenter er gjenstand for regelmessige revisjoner for å bevise at de opererer på et påmeldt kompetansenivå. Disse revisjonene er ofte nødvendige for å bevise at en produsent kan lage og selge produktene sine i tråd med samsvarsstandarder og regelverk. Hvis et selskap får fjernet sertifiseringer, må de kanskje slutte å selge produktene sine, med umiddelbar virkning.

Og innenfor produksjon er noen underindustrier gjenstand for enda mer gransking enn andre – Life Sciences er et eksempel på dette. Enhver organisasjon som er involvert i produksjon av legemidler må følge strenge regulatoriske standarder. De må kunne bevise at de er kompatible og bygge historiske bevis for support deres posisjon. Og dessuten må all denne informasjonen være lett tilgjengelig på forespørsel. Så produksjonsdata og dokumentasjon må være enhetlig og tilgjengelig, uansett kilde, for support analyse, sporbarhet og rapportering. Det er derfor det er viktig å ha et forretningssystem som sporer hele historien om produktskaping, gjennom produksjon, salg og distribusjon, samtidig som det opprettholder fullstendig sporbarhet fra ende til ende.

Det er her IFS Cloud virkelig kan hjelpe. Den støtter alle produksjonsmåter, med bransjespesifikk funksjonalitet og KPIer innebygd som standard. Og for Life Sciences betyr dette å støtte hele prosessen, fra utvikling av nye produkter, gjennom produksjon, kvalitetskontroll og levering med påfølgende revisjonerbarhet.

I tillegg til den digitale kjernen av økonomi, menneskelige ressurser, produksjon og distribusjon, inkluderer IFS Cloud også enterprise asset management (EAM), produktlivssyklusadministrasjon (PLM), B2B og Customer Relationship Management (CRM). I tillegg er IFS prosjekt-, dokument- og kvalitetsstyring betydelige evner i seg selv. IFS Cloud oppfyller FDA-kravet i 21 CFR del 11, der personer som fullfører arbeid eller inspeksjoner på produkter må gi en unik og tydelig lesbar signatur.

IFS Cloud har integrert Total Quality Management, som tilbyr prosesskontroller, positiv utgivelse og sporbarhet fra ende til ende ved bruk av parti- og/eller serienumre. Og støtte for kvalitetsfunksjonaliteten er komplett og integrert dokumentadministrasjonsfunksjonalitet.

Og på toppen av de regulatoriske utfordringene, er det den konstante trusselen om Cybersecurity-angrep, sammen med press for å holde seg smidig og oppdatert med den nyeste produksjonstenkningen. Så hvordan holder et høyt sertifisert biovitenskapsselskap tritt og forblir kompatibel når produksjonsprogramvaren deres er i konstant endring? IFS Cloud er laget med månedlige oppdateringer og funksjonsoppdateringer hver 6. måned. Verktøysettene som følger med IFS Cloud betyr at det er mulig å sammenligne den sertifiserte versjonen, i bruk av produksjonen, med den oppdaterte versjonen og identifisere eventuelle endringer. Dette viser hvilke sertifiserte prosesser som er berørt og kan trenge oppmerksomhet. Bare disse prosessene må sertifiseres og ikke hele databasen (som er tilfellet ved en oppgradering). Utgivelsene bygger på hverandre slik at det gir kundene valget om når de skal settes i produksjon.

Kontakt oss hvis du vil vite mer om IFS Cloud , og hvordan det kan support dine produksjonsprosesser.

Kontakt oss